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    省藥監局審核查驗中心 開展2022年藥品生產企業風險排查專項檢查

    2022-03-08 254 次瀏覽

    為保障全省藥品生產質量安全,規范藥品生產行為,按照省局藥品生產監督管理處2022年2月28日《關于開展藥品生產企業風險排查函》的要求,3月7日,省藥監局審核查驗中心委托平慶中心對我公司物料倉儲、產品管..

    為保障全省藥品生產質量安全,規范藥品生產行為,按照省局藥品生產監督管理處2022年2月28日《關于開展藥品生產企業風險排查函》的要求,3月7日,省藥監局審核查驗中心委托平慶中心對我公司物料倉儲、產品管控、產品發運及過期藥品處置等情況進行了專項檢查。

    平慶審核查驗中心由組長康文景主任、檢查員俞樹華、李永紅組成的三人檢查組,依據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)對我公司倉儲區原輔料、包材及成品等物料標識、存放情況;儲存條件是否合乎要求與規范情況;因質量原因的產品召回系統是否建立、管理是否合規合法;藥品儲運是否能溯源、發運系統是否完備;藥品效期如何控制、過期藥品如何回收;產品年度質量分析報告是否有過期藥品管理及分析等情況進行了全面的檢查。

    在檢查組召開的首次會議上,檢查組組長康文景和公司董事長陳雅麗宣讀了本次檢查工作紀律,質量負責人李純瓊介紹了企業的基本情況,就物料倉儲、產品管控、質量管理以及自查自評情況等進行了專題匯報。隨后,檢查組深入庫房開展現場檢查,實地查看了物料進出、存儲現狀、成品發運以及藥品效期控制、過期藥品管理等資料,并到生產車間進行了檢查。

    通過這次專項檢查,明確公司在物料、成品儲存、發運等方面存在的不足與問題,公司承諾早規定的時間內進行整改并上報整改落實情況。本次檢查為進一步提升公司產成品的倉儲管理水平提供了方向,有力地推動了藥品管理工作規范化、制度化的發展。

    (綜合管理部 供稿)

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